머리말

이 책에서는 바이오 의약품을 “유전자 변형 기술이나 세포 배양 기술 등의 바이오 테크놀로지를 응용하여 제조되는 의약품이며, 펩타이드, 단백질, 혹은 그것들에 화학수식을 한유도체를 포함한다”고 정의했다. 대표적인 바이오 의약품으로서 항체의약을 중심으로 다루고 있으며, 핵산의약, 세포가공 제품 또는 유전자 치료용 제품은 이 책에는 포함되어 있지 않다. 이 책에는 두 가지 특징이 있다. 첫 번째는 집필자의 대부분이 제약회사에서 바이오 의약품 개발에 실제로 종사하고 있는 연구자이며, 두 번째는 그것을 정리하여 편집하고 있는 사람은대학혹은국립연구기관(국연)의연구자라는 점을 들수있다. 

바이오 의약품의 개발에는 기존의 저분자 의약품 개발과 크게다른점이 많이있는데, 이차이점에 대해서도 본서에서는 현장감 있게 기술되어 있다. 예를 들어항체의약의 분자 디자인, 제조 공정, 품질평가, 관리등의 바이오 의약품 개발의 실제에 대해 개발 현장의 연구자가 기술함으로써 비로소 현장감 있고 박력있는 내용이 된다.

목  차

제 1 장 바이오 의약품의 개요

제 2 장 바이오 의약품 창출을 위한 탐색연구

제 3 장 대표적 바이오 의약품으로서의 항체의약

제 4 장 바이오 의약품 제조

제 5 장 바이오 의약품의 품질 평가· 관리

제 6 장 바이오 의약품 비임상 시험

제 7 장 바이오 의약품 임상 시험

제 8 장 승인신청

제 9 장 바이오 의약품과 그 관련 기술의 지적 재산권

제 10 장 바이오 후속품(바이오시밀러)

제 11 장 바이오 의약품의 일반적 명칭

제 12 장 일본에서 창출된 대표적 바이오 의약품과 그 개발 경위