새로운 미국FDA CGMP 해설서

차 례
1. 미국 법규정의 지위와 적용 : 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 위한 CGMP
2. 완제의약품 : 총 칙
3. 조직과 종업원
4. 건물과 시설
5. 장비
6. 원자재, 완제의약품 용기 및 마개의 관리
7. 생산 및 공정관리
8. 포장 및 표시재료 관리
9. 보관 및 배포
10. 실험실 관리
11. 기록 및 보고
12. 반송의약품과 재생의약품
13. 재포장과 재라벨
14. 품질시스템과 위험요인 관리(리스크 경영 접근방법)
15. 임상시험용 의약품과 CGMP
16. 수탁과 위탁
17. 원료의약품
18. 의약품첨가제에 대한 GMPs
19. 제품회수, 경고장, 압류 및 강제명령: 미국의 CGMP 시행 대안들
20. 관리대상물질에 대한 안전장치(21 CFR 1300 및 이하 참조)
21. 미국 내에서의 법 준수에 대한 실사 절차: 피 규제자의 실사; 실사의 근본 원리(21 USC 373 및 374)
22. FDA 예비승인 검사/조사: 스케일업 및 사후승인 변경에서 식품의약품현대화 조례까지
23. 세계 의약품제조 및 품질관리기준
24 품질관리 원칙
▪ 원저 부록 A. 미국 FDA 의약품연구평가센터(CDER)의 지침문서 목록
▪ 원저 부록 B. ICH 지침문서
▪ 원저 부록 C. 미국 FDA 법무국(ORA)의 법준수정책 지침문서
▸ 역자 부록 a. CGMP 영어단어 번역 예시
▸ 역자 부록 b. 미국 CGMP 원문
▸ 역자 부록 c. 기타 선진국 GMP 원문 접속 웹주소

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박경래

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