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Solid Oral Dose Process Validation (Volume 2)
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출판사 Springer
저자 Ajay Pazhayattil
발행일 2019-11
페이지 수
ISBN 9783030274832
제품코드 9783030274832
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About this book

 

The textbook addresses the lifecycle concepts (Stage 1, 2, 3) of Process Validation. Regulatory bodies such as US FDA, EMEA, WHO, PIC/S have adopted the ICH lifecycle approach. Organizations have an opportunity to harmonize and align PV activities for all regulated markets. The concepts discussed provides a direction on how to approach solid dose manufacturing process validation for regulatory compliance. Solid Oral Dose Process Validation, Lifecycle Approach: Application, Volume Two and the companion Volume One, Solid Dose Process Validation, The Basics, also available as a set, provide directions and solutions for the pharmaceutical industry. The topics and chapters give a systematic understanding for the application of lifecycle concepts in solid dose pharmaceutical manufacturing. Since solid dose formulations encompass majority of the pharmaceutical preparations, it is essential information for pharmaceutical professionals who use the process validation lifecycle approach. This set is published as a comprehensive solution for solid dose process validation.

 

 

Table of contents

 

1. Stage 1A: Quality by Design Product Development

 

2. Stage 1B: Scale-Up and Technology Transfer

 

3. Stage 2A and 2B: Batch Determination, Sampling, and Testing Plan
 
4. Stage 3A: Continued/Ongoing Process Verification

 

5. Stage 3B: Continued/Ongoing Process Verification
 

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