의약품제조관리학

머 리 말

산업약학 분야 중에서 의약품품질과학과 의약품제조관리학은 그 동안 약학대학에서 심도 있게 다루지 않았던 과목이었다. 의약품제제의 제조관리에 대한 지식은 기존의 약제학, 제제공학, 의약품 단위조작. 약전학, 물리약학, 약품분석학 등에서 단편적으로 습득할 수는 있었지만 전반적이고 체계적인 지식과 기술의 습득에는 부족한 면이 많았다. 제약산업의 의약품 품질을 제도적으로 보장하기 위해 우리나라는 1977년 3월 보건사회부 예규 제373호로 “우수의약품 제조관리 기준”(KGMP)을 제정하여 공포하였고 이후 여러 차례 개정을 거듭하여 현재는 약사법 시행규칙[별표 2]에 그 기준이 정해져 있고 [별표 3]에는 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준이 정해져 있다. 또한 과학과 기술의 발전 그리고 국제적인 규제조화에 따라 종전의 품질보장 수준은 의약품제조 및 품질관리 기준(GMP)의 지속적인 강화와 더불어 품질위해성평가와 품질시스템 등으로까지 규제화되고, 고도화되며 세계화되는 추세에 있다. 이러한 시대적 요구에 부응할 수 있는 적절한 교재가 없어 이번 기회에 뜻을 함께 하는 대학, 기업체 및 공직의 관련 전문가들이 모여 지난 2년여 기간에 걸쳐Marcel Dekker사 발행의 R.A. Nash와 A.H. Wachter가 편집인인 “Pharmaceutical Process Validation”이라는 책자의 제3판(2003)을 번역하여 “의약품 제조관리학”이라는 명칭으로 번역서를 출간하게 되었다.
이 책자는 약학대학의 학생이 제약산업에 있어서 의약품의 제조관리와 관련된 각종 제제의 단위공정을 이해하고 품질을 보장할 수 있도록 최근의 제조공정 체계와 공정 밸리데이션의 원리와 실제를 담았으며, 이들 내용을 체계적으로 공부하여 실무수행에 적용할 수 있도록 하였다.
이 책자는 의약품 제조공정 밸리데이션의 서론과 규제근거, 예측적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션, 멸균 · 고형제제 · 생물학적제제 · 경피흡수제 제조공정 · 동결건조 · 흡입용 에어로솔제제 · 제약원료 제조공정 · 제조용수 및 공기조화시스템 등의 밸리데이션, 장비 및 시설 적격성평가, 세척 밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션, 포장공정 밸리데이션험, 변경관리, 국제조화 등을 담고 있다.
번역상의 용어 통일을 위하여 가급적 식품의약품안전청에서 발간한 알기 쉬운 GMP 용어집과 대한민국약전의 용어를 참조하였고 제약산업의 제조관리 등 품질과학과 관련된 최신 내용을 충실히 담고자 노력하였다. 이러한 점에서 이 책자가 의약품 제조관리 분야에서 약학대학 학생 등을 위한 대학 교재로서만이 아니고 제약회사, 연구소, 병원, 보건의료 국공립기관 등에서 널리 활용될 수 있기를 바란다.

상 세 보 기

서 론

1 공정 밸리데이션에 적용되는 규제 근거
2 예측적 공정 밸리데이션
3 회고적 밸리데이션
4 멸균 밸리데이션
5 고형제제의 밸리데이션
6 의료기기의 밸리데이션
7 생명공학 의약품의 밸리데이션
8 경피흡수제의 제조공정 밸리데이션
9 동결건조 밸리데이션
10 흡입용 에어로솔 제제의 밸리데이션
11 제약 원료의 공정 밸리데이션
12 제조용수 및 공기 조화 시스템 적격성평가
13 장비 및 시설 적격성평가
14 세척공정 밸리데이션과 검증
15 시험방법 및 공정 밸리데이션
16 컴퓨터시스템의 밸리데이션: 제조공정 제어
17 통합 포장 밸리데이션
18 품질 관리도를 이용한 회고적 생산 데이터의 분석
19 균일성 및 용출시험 평가를 위한 통계적 방법
20 변경관리와 SUPAC
21 공정 밸리데이션과 품질보증
22 수탁제조에서의 밸리데이션
23 비무균 공정의 밸리데이션 관련 용어
24 국제조화, GMPs 및 밸리데이션

부 록 1 의약품 제조 및 품질관리기준
부 록 2 한약재 제조 및 품질관리기준
부 록 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
찾아보기

반품교환

구입제품의 이상이 있을 경우
- 구입후 7일 이내에 동일제품으로 교환 가능하며 운송비는 판매자 부담입니다.
- 다른 제품으로 교환, 또는 이상이 없는 제품과 함께 교환을 원하실 경우 구매자께서 운송비를 부담합니다.

구입제품의 이상이 있을 경우 (색상,사이즈,다른상품교환)
- 구입후 7일이내 교환 가능하며 구매자께서 운송비를 부담합니다.

!! 주의사항
비닐포장 및 Tag의 폐기 또는 훼손 등으로 상품 가치가 멸실된 경우에는 제한.
반품시에 해당 사은품이 있을 경우 같이 보내주셔야 합니다.

배송안내

결제후 2~5일 이내에 상품을 받아 보실 수 있습니다.
국내 최대의 물류사 로젠택배를 통하여 신속하고 안전하게 배송됩니다.
3만원 이상 구입시 무료배송입니다.
(제주도를 포함한 도서,산간지역은 항공료 또는 도선료가 추가됩니다.)

결제안내

결제방법은 신용카드, 국민/BC(ISP), 무통장입금, 적립금이 있습니다.
정상적이지 못한 결제로 인한 주문으로 판단될 때는 임의로 배송이 보류되거나,주문이 취소될 수 있습니다.

오늘 본 상품 (0)

고객센터